Onze Taal. Jaargang 56

[p. 153]

Patiëntenbijsluiters: het Belgische voorbeeld
P. van Hauwermeiren - Provinciale Hogeschool voor Vertalers en Tolken, Gent

Migraine en diarree. Ontzettend vervelend. Maar goed dat er geneesmiddelen zijn die ons vlug van de ongemakken verlossen. Je kunt ze misschien zelfs verkrijgen zonder recept. ‘Buurvrouw, loop jij even bij de apotheker langs? Wat ik erover moet weten, lees ik hier thuis wel op het ingesloten blaadje, de bijsluiter.’

Maar in die bijsluiter staat dan:

Het geneesmiddel is aangewezen voor de symptomatische behandeling van acute of chronische diarree wanneer geen effectieve causale therapie mogelijk is.

of:

De aanval zal, als u, zodra u de eerste verschijnselen van de opkomende migraine-aanval bemerkt, het geneesmiddel inneemt, waarschijnlijk niet doorbreken.

Wellicht begrijpelijk voor de apotheker, maar niet voor de grote meerderheid van de patiënten. Onder invloed van het consumentisme nemen die daar ook niet langer genoegen mee. Ze dringen aan op een bijsluiter die tot de patiënt en niet tot de arts en de apotheker is gericht. Als de fabrikant niet uit vrije beweging zo'n patiëntenbijsluiter bij de verpakking insluit, moet de overheid maar een initiatief nemen, vinden ze. In België is dat al gebeurd. De farmaceutische industrie is er wettelijk verplicht bij ieder geneesmiddel twee bijsluiters op te stellen: een wetenschappelijke voor de arts en de apotheker, en een patiëntenbijsluiter voor de gebruiker van het geneesmiddel.

Dit artikel gaat over de patiëntenbijsluiter die door de Belgische Geneesmiddelenwet van juni 1983 wordt voorgeschreven. Volgens de tekst van de wet is dat een bijsluiter die ‘de noodzakelijk geachte informatie in de voor de gebruiker begrijpelijke verwoording verschaft’. Hij moet dus naar de inhoud (‘informatie’) en de vorm (‘verwoording’) aan bepaalde eisen voldoen. De invoering van het nieuwe type bijsluiter verloopt niet geheel probleemloos. Dat komt onder andere doordat het moeilijk is om de verplichte inhoud precies af te bakenen, en nog moeilijker om de wettelijke leesbaarheidsdrempel duidelijk aan te geven.

Niet voor doe-het-zelvers

De Belgische patiëntenbijsluiter moet bijdragen tot het optimale gebruik van het geneesmiddel. Hij moet zo worden opgesteld dat hij de arts en de apotheker van nut is bij het beantwoorden van vragen. Het is dus niet de bedoeling dat hij een handleiding wordt voor doe-het-zelvers, al moet er rekening mee worden gehouden dat sommige geneesmiddelen verkrijgbaar zijn zonder recept. De patiëntenbijsluiter hoeft niet alle informatie van de wetenschappelijke bijsluiter te bevatten. Het zou bijvoorbeeld in sommige gevallen psychologisch niet verantwoord zijn alle mogelijke bijwerkingen te signaleren. Soms zal de patiënt daarom voor verdere informatie worden doorverwezen naar de arts of de apotheker.

De Belgische Wet op de patiëntenbijsluiter schrijft letterlijk de volgende rubrieken (in de hier gebruikte volgorde) voor:

1	Benaming en groep
2.1	Aangewezen bij (= aanbevolen bij)
2.2	Hoe gebruiken en hoeveel?
2.3	Omstandigheden waarin het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden
2.4	Ongewenste effecten
2.5	Bijzondere voorzorgen
2.6	Zwangerschap en borstvoeding
2.7	Wisselwerking met andere geneesmiddelen en voeding
2.8	Besturen van voertuigen en gebruik van machines
2.9	Maatregelen bij het gebruik van te grote hoeveelheden
3	Vormen, bedieningswijzen, verpakking en wijze van aflevering
4	Bewaring
5	Samenstelling

In een uitvoerige toelichting heeft de Geneesmiddelencommissie elke rubriek becommentarieerd, zodat het voor de farmaceutische industrie vrij duidelijk is welke informatie er in de patiëntenbijsluiter moet of mag worden opgenomen, en wat juist niet.

Maar niet iedereen vindt dat de opgelegde rubricering de gewenste volledigheid garandeert. Met name de consumentenorganisaties vrezen dat ze de mogelijkheid openlaat om voor de patiënt belangrijke informatie onvermeld te laten. Ze betreuren het bijvoorbeeld dat de bijsluiter niet dient te vermelden vanaf wanneer de patiënt zelf de werking van het geneesmiddel kan ervaren, hoe hij de symptomen van het ziekte- en genezingsproces kan erkennen en hoe hij erop moet reageren.

[p. 154]

Wat is ‘leesbaar’?

Patiëntenbijsluiters moeten in begrijpelijke taal zijn opgesteld. Voor de artsen en apothekers die dit moeten doen is het echter niet vanzelfsprekend wàt begrijpelijk is. Bovendien kunnen ze lang niet allemaal leesbaar schrijven. Uitgerekend medisch geschoolden moeten teksten schrijven die zonder medische scholing kunnen worden begrepen. Ook voor de overheid is de leesbaarheidseis niet probleemloos: hoe kan ze uitmaken of de patiëntenbijsluiters wel leesbaar genoeg zijn? Als ambtenaren de bijsluiterteksten moeten lezen om ze op hun leesbaarheid te beoordelen, zijn de moeilijkheden niet te overzien. Die ambtenaren zouden voor die opdracht moeten zijn opgeleid. Het zou ook onnoemelijk veel tijd vergen: het gaat namelijk over ruim vijfduizend bijsluiters. En ten slotte zou de objectiviteit niet gegarandeerd zijn: wat een ambtenaar (on-)leesbaar vindt, is het daarom nog niet.

Om uit de (leesbaarheids-)problemen te komen heeft de staatssecretaris voor Volksgezondheid, mevr. W. Demeester de hulp ingeroepen van schrijfadviseurs, terminologen en leesbaarheidsonderzoekers.

Schrijfadviezen en jargon

Ten behoeve van de opstellers van patiëntenbijsluiters liet ze een leidraad samenstellen met schrijfadviezen⁽¹⁾. Aan boeken en boekjes met schrijfadviezen was er weliswaar geen gebrek, maar die adviezen waren lang niet specifiek genoeg: wat er moest komen, was een leidraad waaruit juist artsen en apothekers konden leren hoe ze een bijsluiter moesten opstellen die ook zou worden begrepen door personen die maar tot hun zestiende hadden schoolgegaan.

Medische termen blijken het grootste probleem te vormen. Om dat probleem op te lossen, werd een vocabularium (woordenlijst) van wetenschappelijke en populaire medische termen samengesteld⁽²⁾ waarvan men kan verwachten dat ze in een bijsluiter worden gebruikt. In elk geval zijn alle medische termen opgenomen die voorkomen in de bijsluiters bij de twintig in België meest verkochte geneesmiddelen. Voor de moeilijke woorden werd een populair equivalent gezocht en, als dat ontbrak, een korte omschrijving. Het verdient immers aanbeveling in patiëntenbijsluiters zoveel mogelijk alleen populaire medische termen te gebruiken. Maar voor sommige medische begrippen bestaat er meer dan één populaire term. In dat geval is een keuze gemaakt om nodeloze en zelfs verwarrende verscheidenheid te voorkomen. Dat gebeurde, waar mogelijk, op grond van de volgende maatstaven. Gewestelijke, suggestieve of negatief geladen termen werden geweerd, ingewikkelde samenstellingen werden omschreven (stuwing van de blinde vlek in plaats van blinde-vlekstuwing), neologismen werden alleen opgenomen als de betekenis gemakkelijk te raden was en ze de mogelijkheid boden een lange omschrijving te vermijden (pupilverwijders en niet middelen voor het verwijden van de pupil voor mydriatica).

Het vocabularium bevat ongeveer 2800 termen, die samen zo'n 1400 medische begrippen dekken.

Wetenschappelijke bijsluiter

Indicaties

-	Spastische toestanden van gladde spiercellen, onder andere gastro-intestinale spasmens.
-	Bradycardie van verschillende oorsprong (atrioventriculaire block; sinusale bradycardie bij acuut myocardinfarct, enz.)
-	Premedicatie voor algemene narcose.
-	Antidotum bij intoxicatie met cholinesterase-inhibitoren, parasympathicomimetica, amanita muscaria en aanverwante paddestoelen.
-	Atropine wordt lokaal in het oog gebruikt voor het bereiken van cycloplegie en mydriasis bij bepaalde oogaandoeningen en voor diagnostische redenen.

Contra-indicaties

-	Glaucoom met gesloten hoek
-	Pylorusstenose of paralytische ileus
-	Prostaathypertrofie

Interacties

-	Atropine kan zonder problemen worden gecombineerd met analgetica bij myocardinfarct en met de gewone medicatie van anesthesie-inductie.
-	Voorzichtigheid is geboden wanneer atropine in associatie wordt toegediend met andere geneesmiddelen die eveneens anticholinerge eigenschappen bezitten zoals sommige antihistaminica H1, sommige neuroleptica en bepaalde tricyclische antidepressiva.
-	Besturen van voertuigen en gebruik van machines Accommodatiestoornissen door atropine verwekt kunnen problemen geven in deze omstandigheden.

Gedeelten van twee varianten op de bijsluiter van het geneesmiddel atropine

Patiëntenbijsluiter

2.1 Aangewezen bij

ATROPINE wordt gebruikt:

-	bij krampachtige toestanden van gladde spiercellen, onder andere maag- en darmkrampen;
-	bij abnormaal langzame hartslag. Die is het gevolg van hartblok of hartinfarct.

ATROPINE is ook geschikt

-	om een algemene verdoving in te leiden
-	als tegengif bij vergiftiging door
•	spierversterkers
•	stoffen die de werking van het inwendig zenuwstelsel beïnvloeden (parasympathicomimetica)
•	bepaalde paddestoelen (de vliegezwam en verwante soorten).

ATROPINE wordt ook aangewend voor plaatselijk gebruik in het oog. Het geneesmiddel vergroot immers de oogappel. Dat is soms nodig voor de diagnose en bij bepaalde oogziekten.

2.3 Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden

U mag ATROPINE niet gebruiken als u lijdt aan:

-	groene staar met gesloten hoek;
-	vernauwing van de maaguitgang of darmverlamming;
-	bovenmatige ontwikkeling van de prostaatklier.

2.7 Wisselwerking met andere geneesmiddelen en voeding

ATROPINE mag u gebruiken samen met:

-	pijnstillers bij hartinfarct;
-	de geneesmiddelen die gewoonlijk voorgeschreven worden bij verdoving.

Voorzichtigheid is geboden wanneer u ATROPINE gebruikt samen met geneesmiddelen die ook werken op het zenuwstelsel van ingewanden en lichaamsorganen. Tot die geneesmiddelen behoren sommige middelen die gebruikt worden

-	bij duizeligheid en allergie (hl-antihistaminica)
-	bij geestesziekte (neuroleptica)
-	tegen ziekelijke neerslachtigheid (de tricyclische antidepressiva).

Als u zulke middelen gebruikt, moet u uw arts verwittigen.

(1) Hauwermeiren, P. van, Geneesmiddelen. Bijsluiter voor het publiek. Schrijfadviezen voor vlot en leesbaar Nederlands, Ministerie van Volksgezondheid en het Gezin, Brussel 1986 (Distributie: INBEL, Kunstlaan 3, B-1040 Brussel).

(2) Hauwermeiren, P. van, Geneesmiddelen. Bijsluiter voor het publiek. Drietalig vocabularium van wetenschappelijke en populaire medische termen. Nederlands/Frans/Duits, Ministerie van Volksgezondheid en het Gezin, Brussel 1986 (Distributie: INBEL, Kunstlaan 3, B-1040 Brussel).

Leesbaarheidsformules

Met de schrijfadviezen en het vocabularium beschikten de opstellers van patiëntenbijsluiters over de hulpmiddelen waarmee het mogelijk moest zijn voldoende leesbaar te schrijven. Nu moest er nog een hulpmiddel komen dat objectieve, gemakkelijke en snelle toetsing van de leesbaarheid mogelijk

[p. 155]

maakte. Nog altijd in opdracht van de staatssecretaris van Volksgezondheid werd een aan tekstsoort en doelgroep aangepaste en geautomatiseerde leesbaarheidsformule ontworpen⁽³⁾.

Met een leesbaarheidsformule kunnen we de moeilijkheid van teksten vergelijken op basis van het aantal moeilijke woorden en lange of ingewikkelde zinnen in die teksten. De hier gebruikte formule verklaart 50% van de waargenomen moeilijkheid van de bijsluiter.

De formule licht ons dus vrij goed in over de leesbaarheid van patiëntenbijsluiters, maar wat ze niet doet (leesbaarheidsformules trouwens nooit doen), is voor ons uitmaken of bijsluiters voldoende leesbaar zijn. Een leesbaarheidsdrempel bepalen is de taak van de staatssecretaris voor Volksgezondheid. Overigens geen gemakkelijke taak. Ligt de drempel hoog, dan heeft de hele operatie nog weinig zin.

Een belangrijke groep gebruikers van geneesmiddelen vormen immers de bejaarden, en net in die groep hebben de meesten geen lange schoolopleiding genoten. Ligt de drempel daarentegen laag, dan wordt het opstellen onuitvoerbaar. Er zijn nu eenmaal grenzen aan de leesbaarheidsgroei. Wat wij bedoelen, is dit: het zou mooi zijn als bijsluiters begrijpelijk waren voor alle patiënten, maar gezien het terrein waar het in bijsluiters over gaat, het medisch-farmacologische, is dat een utopie.

Wat de leesbaarheidseis betreft, is de Belgische patiëntenbijsluiter een compromis: hij moet begrijpelijk zijn voor wie tot zijn zestiende heeft schoolgegaan. Alfabetiseringswerkers zijn daar niet gelukkig mee. Ze wijzen erop dat wat met de bijsluiter gebeurt, symptomatisch is. Ze vinden dat in onze maatschappij steeds maar hogere eisen worden gesteld aan het taal- en begripsvermogen van iedereen, zodat men een achterhoede creëert die het almaar moeilijker krijgt om zich te handhaven. Van de overheid verwachten de mensen die met basiseducatie van volwassenen bezig zijn, dat ze de ‘noodzakelijke informatie’ - die soms van levensbelang is - voor zoveel mogelijk mensen toegankelijk maakt. Dat is, aldus de schrijver van een lezersbrief, ‘gewoon burgerplicht, die overigens niet strijdig hoeft te zijn met welbegrepen eigenbelang’.

(3) Vandierendonck e.a., Eindrapport betreffende de leesbaarheid van publieksbijsluiters als een functie van linguïstische variabelen, Gent 1987 (Mailing address: André Vandierendonck, Department of Experimental Psychology, University of Gent, Henri Dunantlaan 2, B-9000 Gent, Belgium).

Gedurfde operatie

De Belgische bijsluiteroperatie is een gigantische en gedurfde onderneming. Gigantisch, want alleen al louter organisatorisch en financieel is de operatie een enorm karwei. Er zijn ruim 5000 medicamenten op de Belgische markt. (Dat is veel meer dan in Nederland.) Bij elk geneesmiddel moet er een wetenschappelijke bijsluiter en een patiëntenbijsluiter worden geschreven. In België betekent dat: in het Nederlands, het Frans en het Duits. Toch moet de operatie rond zijn in november 1988.

Gedurfd is de operatie omdat het moeilijk is de eisen van de verschillende pressiegroepen in te willigen. De consumentenorganisaties willen er meer informatie in opgenomen zien dan door de wet is voorgeschreven. In de kringen van de basiseducatie voor volwassenen wil men een lagere leesbaarheidsdrempel. Toch wordt het initiatief ook en zelfs vooral door deze pressiegroepen toegejuicht en het ziet ernaar uit dat de onderneming een succes wordt. In de nabije toekomst zal de Belgische bijsluiterregeling dan ook worden uitgebreid tot de hele Europese Gemeenschap.